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企业8天获生产首批核酸检测试剂盒许可 奉贤“店小二”为“战疫”跑出加速度

发布时间:2020/02/21 新闻 浏览:58

2月21日报道:“好的,我这就出发。”挂了电话,上海市奉贤区市场监管局医疗器械监督管理科科长王安丞急匆匆地告诉记者:“抱歉,我得再去趟伯杰(企业)。”
这个春节,和所有一线抗疫的战士们一样,奉贤区市场监管局也没有闲着,他们放弃假期,驻守岗位,只为助力生产企业跑出疫情防控加速度,而王安丞就是其中一名“店小二”。
防疫重点企业获特殊照顾
在特殊时期,为了服务好防疫重点企业,王安丞可以说是一直在路上。春节前两天,上海伯杰医疗科技有限公司研发出“新型冠状病毒”核酸检测试剂盒,并得到国家卫建委认可成为试剂盒供应方。在得知这一消息后,王安丞第一时间赶赴企业,深入了解企业应急生产情况,指导完善质量管理体系。

“当务之急,就是帮他们尽快拿到许可证,顺利实现从研发到临床应用。”这么想着,王安丞将这件事提上了自己的日程单。大年初三早上9点半,王安丞接到了企业需要再次抽样的电话。10点整,王安丞就带领同事赶到企业,取样、复核、签封,热火朝天地忙了起来。正因为有了这样的“速度”,这批抽检样品迅速确认完毕,2个小时后就搭上了飞往北京的航班。
8天后,上海伯杰医疗科技有限公司就顺利获批医疗器械注册证,确保试剂盒第一时间供应到临床,也成为了全国第一批获证的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒生产企业。
而这对于企业还只是一个开始,这天下午,王安丞又要赶赴该企业进行跟踪指导。“他们原本是研发企业,技术方面都OK的,但对于医疗器械质量管理体系是弱项。我们的工作就是要维护体系稳定,保障他们所有生产都合法合规……”王安丞说。
纾困跨行生产企业
除了第一时间助推病毒核酸检测试剂快速审批,做好“店小二”,王安丞也确实在这段时间成为了一名“助教”。疫情之下,有不少爱心企业主动想为国家做点“好事”,但由于防疫用品生产的特殊性,而且许多企业还不得不面临跨行生产,困难可想而知。

要让这些企业的好心不落空,王安丞更是耐心走访了多家企业,“不是所有的企业都符合防疫用品生产要求。”他坦言,跨行绝非易事,产品标准、生产要求不了解,生产过程中质量控制如何做好等等都是这些跨行企业的头等难题。
在走访多个企业后,王安丞对目前基本符合医疗器械生产条件的5家企业,一边争取以最快速度助推他们获得产品上市许可,一边当起了上门服务的“助教”,指导企业迅速转产,为抗“疫”贡献力量。他指导企业熟悉了解医用防护用品分类管理要求,仔细讲解不同产品的国家标准、厂房设备等要求,帮助引导企业按要求积极申报产品注册及生产许可…
不仅如此,王安丞说,“我们还会把这些企业划进重点监管扶持名单,有专门的工作人员与他们对接。”“他们有需求,我们就得服务好啊。”这是他奔波至今最常说的一句话。疫情出现后,王安丞常常“坐不热”办公室的椅子,电话一个接一个,这头指导完工作,下一刻就得奔赴另一个企业,重点针对原料质量控制、生产管理、检验放行等几大风险点,走进生产车间,监督检查在第一线。“这些都很重要,累是应该的,不能让生产出去的东西有任何质量问题。”